Fabrication de solutions ophtalmiques et lentilles de contact
Les solutions pour lentilles de contact comprennent différents produits qui remplissent diverses fonctions, notamment le nettoyage, la désinfection, la lubrification et le rinçage. Les solutions ophtalmiques comprennent aussi bien des solutions rince-yeux de sécurité que des préparations de prescription ou en vente libre.
Ces solutions ont tendance à avoir une formulation de base similaire: une solution saline (typiquement 5%) avec une gamme d’ingrédients ajoutés en fonction de la fonction souhaitée. Ceux-ci comprennent des agents épaississants, des tensioactifs et des principes actifs.
Le Procédé
L’équipement de traitement doit être capable de répondre aux exigences suivantes du procédé:
- Le mélangeur doit permettre un mouvement vigoureux dans la cuve afin d’intégrer les poudres légères qui tendent à flotter et d’empêcher les granules de sel de couler au fond de la cuve.
- Certains ingrédients (comme les agents épaississants et les principes actifs, par exemple) ne représentent qu’une très petite proportion de la formulation, mais doivent être correctement dispersés et/ou hydratés pour obtenir une fonctionnalité.
- De nombreux agents épaississants sont affectés par les sels, ce qui rend difficile l’obtention d’une fonctionnalité. On peut résoudre ce problème en hydratant ces ingrédients avant d’ajouter les sels ou en les préparant séparément sous forme de prémélange.
- Le produit fini est stérilisé, généralement par ultrafiltration. Les solides doivent être entièrement solubilisés et/ou hydratés pour garantir qu’ils ne soient pas éliminés au cours de ce processus.
Le Problème
Préparer des solutions salines est une tâche assez simple qui peut être effectuée de manière adéquate à l’aide d’un agitateur classique. Cependant, plusieurs problèmes peuvent être rencontrés:
- Le procédé doit être exécuté de la manière la plus hygiénique possible. Des problèmes peuvent survenir avec les systèmes conventionnels car ils ont tendance à permettre une accumulation de poudre partiellement hydratée sur les parois de la cuve et l’arbre du mélangeur, etc., ce qui soulève des problèmes d’hygiène potentiels.
- Les stabilisants ont tendance à former des agglomérats qui ne peuvent pas être éliminés par agitation.
- De longs temps de mélange sont nécessaires pour hydrater complètement et dissoudre les solides. Cela peut provoquer une élévation indésirable de la température, augmentant le risque de contamination bactérienne.
La Solution
Ces problèmes peuvent être résolus et les temps de traitement considérablement réduits en utilisant un mélangeur à haut cisaillement Silverson. Le fonctionnement est le suivant:
Etape 1
La cuve est chargée d’eau. Le mélangeur est démarré et les poudres sont ajoutées. La rotation à haute vitesse du rotor crée une puissante aspiration qui attire le liquide et les solides de la base de la cuve vers le haut à travers la tête de travail.
Etape 2
La force centrifuge pousse ensuite les matériaux vers la périphérie de la tête de travail où ils sont soumis à une action de broyage dans l’entrefer étroit entre le rotor et le stator, réduisant ainsi rapidement la taille des granules. Le produit est ensuite expulsé à travers le stator à grande vitesse tandis que de nouveaux matériaux sont aspirés.
Etape 3
Chaque passage à travers la tête de travail réduit progressivement la taille des particules et expose une surface croissante de produit à l’eau, accélérant la solubilisation des sels et assurant que les modificateurs de viscosité et les principes actifs sont totalement dispersés et/ou hydratés.
-
Etape 1
Etape 1
La cuve est chargée d’eau. Le mélangeur est démarré et les poudres sont ajoutées. La rotation à haute vitesse du rotor crée une puissante aspiration qui attire le liquide et les solides de la base de la cuve vers le haut à travers la tête de travail.
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Etape 2
Etape 2
La force centrifuge pousse ensuite les matériaux vers la périphérie de la tête de travail où ils sont soumis à une action de broyage dans l’entrefer étroit entre le rotor et le stator, réduisant ainsi rapidement la taille des granules. Le produit est ensuite expulsé à travers le stator à grande vitesse tandis que de nouveaux matériaux sont aspirés.
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Etape 3
Etape 3
Chaque passage à travers la tête de travail réduit progressivement la taille des particules et expose une surface croissante de produit à l’eau, accélérant la solubilisation des sels et assurant que les modificateurs de viscosité et les principes actifs sont totalement dispersés et/ou hydratés.
Les Avantages
Cela offre un certain nombre d’avantages:
- Exigences NEP réduites.
- Le temps de process est rapidement réduit.
- Incorporation et mouillage rapides des poudres.
- Uniformité et stabilité du produit grandement améliorées.
- Validation facile.
La taille du lot, la formulation et le type d’ingrédients déterminent quelle machine de la gamme Silverson convient le mieux:
Mélangeurs haut cisaillement à immersion
- Convient pour des tailles de lots allant jusqu’à 1000 litres
- Peut être fixé sur la cuve ou utilisé sur supports mobiles
- Unités étanches disponibles pour un fonctionnement sous pression/vide
- Petites unités disponibles pour une production recherche et développement et une production pilote fourni
- Modèles ultra hygiéniques disponibles
- Peut être fourni avec documentation FDA
Silverson Série U
- Excellent mouvement dans la cuve
- Possibilité d’incorporer rapidement de grands volumes de poudres
- Conception NEP ultra-hygiénique
- Idéal pour les mélanges de viscosité élevée
- Peu d’entretien
Mélangeurs haut cisaillement En Ligne
- Idéal pour les lots plus importants
- Sans aération
- Facilement adaptable à une installation existante
- Auto-pompage
- Adapté au nettoyage en place (NEP)
- Modèles ultra-hygiéniques disponibles, adaptés à la stérilisation en place (SEP)
- Peut être fourni avec documentation FDA
Mélangeurs haut cisaillement Fond de cuve
- Adaptés au nettoyage en place (NEP)
- Modèles ultra-hygiéniques disponibles, adaptés à la stérilisation sur place (SEP)
- Peut être fourni avec documentation FDA
Le Flashmix Silverson
- Idéal pour les plus grandes capacités
- Capable d’intégrer rapidement de grands volumes de poudres
- Aération minimisée
- Convient au nettoyage en place (NEP)
- Action minimale requise de l’opérateur
- Facilement automatisé
- Modèles ultra-hygiéniques disponibles, convenant à la stérilisation en place (SEP)
- Peut être fourni avec documentation FDA