Fabrication de mélanges antitussifs et sirops pharmaceutiques
Les mélanges antitussifs traditionnels sont formulés autour d’une concentration de 60 - 75% composé de saccharose, maltodextrine, glucose, sirop inverti, etc. Le reste est constitué d’agents épaississants, de stabilisants et de principes actifs.
Le Procédé
Les fabricants de sirops contre la toux produisent généralement leurs propres sirops, ce qui permet un meilleur contrôle de la qualité du produit. Le processus de fabrication doit remplir plusieurs fonctions:
- Dissolution des sucres pour former un sirop.
- Hydratation des ingrédients en poudre.
- Mélange des ingrédients de viscosité très différente.
- Suspension ou dissolution de principes actifs.
- Le produit final doit être lisse, sans agglomérat et homogène.
- L’équipement doit être conforme aux normes GMP.
Le Problème
L’utilisation de mélangeurs et d’agitateurs traditionnels pour ce process entraîne plusieurs problèmes potentiels:
- Les agitateurs classiques ne peuvent pas dissoudre de fortes concentrations de sucres à température ambiante.
- Le chauffage du mélange sera alors nécessaire pour aider la solution. C’est inefficace en consommation d’énergie.
- Le procédé de refroidissement après cela augmente encore les coûts et la durée du procédé.
- Le sirop peut se cristalliser pendant l’opération de chauffage/refroidissement.
- Les principes actifs peuvent être endommagés par la chaleur.
- Les ingrédients épaississants formeront des agglomérats que les équipements classiques ne peuvent pas éliminer.
La Solution
Ces problèmes peuvent être surmontés en utilisant un mélangeur Silverson à haut cisaillement. Le cycle de mélange en 3 étapes illustré ci-dessous permet aux sucres et aux ingrédients actifs d’être dissous à la température ambiante.
Etape 1
La cuve est chargée en liquide et le mélangeur est démarré. Les ingrédients en poudre sont ajoutés sans chauffage préalable du liquide. La rotation à haute vitesse des pales du rotor crée une aspiration puissante qui attire les ingrédients liquides et solides à travers la tête de travail et les mélange rapidement.
Etape 2
L’effet du haut cisaillement du mélangeur élimine rapidement les grains de sucre dans l’entrefer étroit entre les pales du rotor et la paroi interne du stator, exposant ainsi la plus grande surface possible de sucre à l’eau. Cela accélère considérablement le procédé de solubilisation. De même, les principes actifs sont réduits à une faible taille de particules et totalement dispersés dans le liquide environnant.
Etape 3
Lorsque le produit est expulsé à travers le stator, des ingrédients nouveaux en poudres et liquides sont aspirés à travers la tête de travail et traités également. Une recirculation est mise en place dans la cuve, assurant que tout matériau passe à travers la tête de travail plusieurs centaines de fois. Cela crée rapidement une suspension très fine et stable.
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Etape 1
Etape 1
La cuve est chargée en liquide et le mélangeur est démarré. Les ingrédients en poudre sont ajoutés sans chauffage préalable du liquide. La rotation à haute vitesse des pales du rotor crée une aspiration puissante qui attire les ingrédients liquides et solides à travers la tête de travail et les mélange rapidement.
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Etape 2
Etape 2
L’effet du haut cisaillement du mélangeur élimine rapidement les grains de sucre dans l’entrefer étroit entre les pales du rotor et la paroi interne du stator, exposant ainsi la plus grande surface possible de sucre à l’eau. Cela accélère considérablement le procédé de solubilisation. De même, les principes actifs sont réduits à une faible taille de particules et totalement dispersés dans le liquide environnant.
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Etape 3
Etape 3
Lorsque le produit est expulsé à travers le stator, des ingrédients nouveaux en poudres et liquides sont aspirés à travers la tête de travail et traités également. Une recirculation est mise en place dans la cuve, assurant que tout matériau passe à travers la tête de travail plusieurs centaines de fois. Cela crée rapidement une suspension très fine et stable.
Les Avantages
- Un mélangeur Silverson à haut cisaillement peut produire un sirop de saccharose à 66% à température ambiante.
- La chaleur de dissolution est transmise sous forme de cisaillement.
- Qualité et répétabilité constantes du produit sont atteintes.
- Un mélange sans agglomérat est produit.
La taille du lot, la formulation, le type d’ingrédients et la viscosité du produit fini déterminent quelle machine de la gamme Silverson convient le mieux aux exigences particulières du process:
Mélangeurs haut cisaillement à immersion
- Convient pour des lots allant jusqu’à 1000 litres
- Peut être utilisé sur des supports mobiles
- Unités étanches disponibles pour un fonctionnement sous pression/sous vide
- Petites unités disponibles pour la recherche et le développement et la production pilote
Silverson Série U
- Conception ultra-hygiénique NEP
- Excellent mouvement dans la cuve
- Possibilité d’incorporer rapidement de grands volumes de poudres
- Idéal pour les mélanges de forte viscoté
- Peu d’entretien
Mélangeurs haut cisaillement En Ligne
- Idéal pour des lots plus importants
- Sans aération
- Facilement adaptable à une installation existante
- Auto-pompant
- Peut être utilisé pour décharger une cuve
- Modèles ultra hygiéniques disponibles
Le Flashmix Silverson
- Idéal pour les plus grandes capacités
- Capable d’intégrer rapidement de grands volumes de poudres
- Aération minimisée
- Exigences de nettoyage minimisées
- Adaptée aux mélanges de forte viscosité
- Convient pour un fonctionnement à des températures plus élevées
- Action minimale requise de l’opérateur
Mélangeurs haut cisaillement Fond de cuve
- Convient pour une utilisation sur des produits à haute viscosité avec un agitateur/râcleur à ancre
- Modèles Ultra Hygiéniques disponibles